FDA官网截图
根据国家药监局官网数据库显示，此次召回的产品中，有两款已进入国内市场。7月17日，我们就这两款呼吸机产品在华销售情况、是否也存在故障报警装置失灵问题、需要召回等问题，向飞利浦方面发出了采访提纲。对方表示，回复需得到总部批准，或将稍后回复。我们将持续关注。
七人死亡后多台呼吸机被召回
美国食品药品管理局近日宣布，飞利浦伟康公司更新了旗下多款呼吸机产品（BiPAP V30、BiPAP A30、BiPAP A40）的使用说明，此举与其多款呼吸机产品的召回有关。
早在今年3月，飞利浦伟康就向所有受影响客户发出了紧急医疗器械召回通知。由于呼吸机故障报警装置发生故障，可能导致治疗中断或失败，飞利浦伟康正在更新V30、A30和A40呼吸机的使用说明。该故障还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。
此次召回涉及更新 BiPAP V30、BiPAP A30 和 BiPAP A40 设备的使用说明，但不包括停止使用或销售这些产品。FDA 已确定此次召回为顶级召回。不遵守上述设备的最新使用说明可能会导致严重伤害或死亡。
经过进一步评估，FDA 上周更新了与此次召回相关的伤亡人数，目前与此次召回（呼吸机故障报警装置失灵）相关的报告共有 911 起，其中包括 894 起故障、10 起受伤和 7 起死亡。
前述呼吸机产品主要用于对患有阻塞性睡眠呼吸暂停低下及其他呼吸功能不全等疾病的成人及符合条件的儿童提供有创或无创支持，具体使用环境有所不同。
其中，BiPAP V30全自动呼吸机为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和呼吸功能不全的成人患者及体重超过20公斤的儿童提供无创支持。该设备用于机构或医院，不用于生命支持，但可以在机构内转运过程中使用；BiPAP A30呼吸机用于提供无创通气支持，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和呼吸功能不全的成人患者及体重超过10公斤的儿童。适用于家庭和门诊环境，如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构；BiPAP A40呼吸机可用于提供有创和无创通气支持，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成人患者及体重超过10公斤的儿童。 该设备适用于家庭和医疗机构使用，可与轮椅、轮床等移动设备结合使用，但不能用作运输呼吸机，也不适用于生命支持。
两种产品规格获国内批准
根据国家药监局网站数据库显示，三款呼吸机产品中，有两款已在国内获得批准。其中，型号规格为BiPAP A40的呼吸机产品于2023年6月12日获批（注册证编号：国械注进），另一款型号规格为BiPAP A30的呼吸机产品于2021年5月25日获批（注册证编号：国械注进）。两款产品的注册人均为维康股份有限公司（简称：维康），代理商均为飞利浦（中国）投资有限公司。产品的适用范围/预期用途与FDA公布的一致。
国家药监局网站截图
7月17日，我们就上述两款产品在华具体销量、市场流向，以及是否也存在故障报警装置失效、召回问题等问题，向飞利浦公司发出了采访提纲。对方称，相关回应需要得到该公司荷兰总部的批准，这是一个较长的过程，可能本周晚些时候会给答复。我们将持续关注。目前国家药监局官网上还没有飞利浦主动召回的信息。
新京报讯 据国家药监局公布的召回信息统计显示，近一年内（2023年7月1日至2024年6月30日），飞利浦共进行6次主动召回，涉及产品共17个批次，包括医用磁共振成像系统、移动式C型臂X射线系统等产品，其中磁共振成像系统最多，共涉及8个批次（医用）磁共振成像系统产品。
其中一级召回4起，涉及医用磁共振成像系统、单光子发射及X射线计算机断层扫描系统等产品。值得注意的是，4起一级召回的召回产品均在国内销售。其中2023年澳门正版资料特马，今年1月召回的磁共振成像系统（2批次）和医用磁共振成像系统（2批次）共计在国内销售925台。以医用磁共振成像系统（国家医疗器械注）为例，国家药监局官网显示，该批次产品为三类医疗器械，型号规格为3.0T CX，适用于临床磁共振诊断。从公开信息看，这些产品多流入国内公立医疗机构。中国政府采购网显示，包括兰州大学第二医院、龙岩市第一医院、郑州大学第五附属医院等多家医院均参与了飞利浦MR-.0TCX设备维修招标。
从召回原因来看，飞利浦此次产品召回多与安全因素有关，包括使用过程中局部发热、零部件意外掉落等对患者的潜在伤害等。对于此次召回的产品是否存在公司产品质量管理不力的问题，飞利浦此前在给新京报的回应中表示，医疗器械生产流程复杂，具有一定的特殊性。飞利浦的质量管理体系会根据最新的行业标准不断更新，并会按照相应的评审和分析流程，对产品上市后进行持续的监控、评估和测试，识别和判断是否可能存在一定的潜在风险7 人死亡！飞利浦多款呼吸机被召回，国内也有销售！你还敢用吗？，透明地面对和解决产品可能存在的潜在风险，并采取包括主动召回在内的多种措施，降低医疗器械在使用中的风险。
差点被召回并“拖垮”
作为一家健康科技公司，飞利浦致力于在整个医疗保健过程中改善人们的健康和医疗效果，从健康生活方式和疾病预防到诊断、治疗和家庭护理。该公司目前在诊断成像、影像引导治疗、患者监护、健康信息技术、消费者健康和家庭护理领域占据领先地位，全球拥有约 74,000 名员工，销售和服务遍及全球 100 多个国家。
前述的瑞思迈公司是全球睡眠障碍及呼吸医疗器械市场创新解决方案的供应商，总部位于美国宾夕法尼亚州，2007年被飞利浦收购，更名为“飞利浦瑞思迈公司”。
全球医疗器械巨头飞利浦曾因召回事件深陷泥潭。早在2021年，飞利浦就紧急召回了数百万台用于治疗睡眠呼吸暂停和辅助呼吸的设备，因为这些设备可能会导致患者吸入有害甚至致癌的泡沫颗粒和气体。事件的影响并未就此结束，随后更多有问题的呼吸机被曝光。2021年，飞利浦在全球召回了超过520万台呼吸设备，数千万台设备也需要维修。公司股价持续下跌，市值缩水约70%。
事件还在不断升级。2022年4月，FDA发出警告，要求飞利浦召回所有有问题的呼吸机，并通知所有分销商、医疗机构和患者。FDA随后披露，已收到44起因使用有问题的呼吸机而导致死亡的报告。
2022年三季报中，飞利浦承认，受呼吸机召回事件影响，公司睡眠与呼吸护理业务录得13亿欧元减值。
到今年1月，飞利浦宣布已与FDA就大规模召回呼吸机一事达成和解协议，公司将停止在美国销售医院呼吸机、家用呼吸机、便携式和固定式制氧机等产品，直至其睡眠呼吸暂停机和呼吸机设备得到改进并满足美国监管机构的要求。
新京报 张秀兰
由 Lucy 校对
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